环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体

范围
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
环氧乙烷气体 ethylene oxide gas；EOG
环氧乙烷的气态形式，分子式C2H4O。
灭菌用环氧乙烷液化气体 ethylene oxide liqoefied gas for sterilization
环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例提合形成的液化气体。
保护气 protective gas
充装100%环氧乙烷时的加压保护用气体，例如氮气。

产品分类
分类
产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气体、一次性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式。
同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。
原料
环氧乙烷(C2H4O)应符合 GB/T 13098-2006 中3.2表1一等品的要求。
二氧化碳(CO2)应符合 GB/T 6052-2011 表1中含量为99.9%(体积分数)的要求。
氮气(N2)在充装100%环氧乙烷的产品时作为保护气，氮气技术指标应符合 GB/T 8979-2008 表1中纯氮的要求。

要求
产品中各成分的质量分数要求
环氧乙烷的质量分数和允差应符合表1中的要求。
二氧化碳的质量分数和允差应符合表1中的要求。
总醛的质量分数应符合表1中的要求。
水的质量分数应符合表1中的要求。
酸的质量分数应符合表1中的要求。


试验方法
水的质量分数测定
按 GB/T 13098-2006 中4.6"水含量的测定"规定的方法进行，应符合5.1.4的要求。
GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷

推荐仪器：V-310S库仑法卡尔费休水分测定仪